國內(nèi)首創(chuàng)!國為醫(yī)藥口服多肽創(chuàng)新藥“醋酸地非法林片”獲批臨床
2024年11月11日
成都國為生物醫(yī)藥有限公司醋酸地非法林片已于2024年11月11日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書(受理號CXHL2400859)。適應(yīng)癥為用于治療接受血液透析的成人患者中的慢性腎臟病相關(guān)瘙癢癥。
醋酸地非法林屬于選擇性外周κ-阿片受體激動劑,其注射液已在美國、歐洲獲批上市,中國處于Ⅲ期臨床研究階段。作為該靶點全球首個多肽類藥物,地非法林在安全性、有效性、成癮性方面具有創(chuàng)新性,但由于直接口服無法吸收,須長期在醫(yī)院透析時靜脈注射給藥,給患者瘙癢時用藥造成極大不便。
國為醫(yī)藥依托獨(dú)家遞送技術(shù)平臺開發(fā)的醋酸地非法林片,有望通過口服途徑實現(xiàn)活性成分生物利用度提高和個體變異性降低,顯著提高患者依從性,同時通過口服進(jìn)一步降低不良反應(yīng)程度和發(fā)生率,有望改善腎性瘙癢患者的用藥體驗和治療效果。
根據(jù)第六次China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance(CCDRFS, 2023年4月發(fā)布)全國調(diào)查結(jié)果,現(xiàn)有約2200萬腎功能不全患者(CKD3~5期),基于流行病學(xué)調(diào)研數(shù)據(jù),瘙癢是慢性腎病最主要并發(fā)癥之一,各國中重度瘙癢患病率高達(dá)40%(中國約880萬人)。開發(fā)醋酸地非法林片將為這一龐大患者群體帶來更便捷更安全的治療方案,填補(bǔ)市場空白。
醋酸地非法林片進(jìn)入臨床研究階段,不僅是國為醫(yī)藥創(chuàng)新實力的有力證明,也進(jìn)一步豐富了公司在腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,增強(qiáng)了公司未來在該領(lǐng)域的市場競爭力。未來,國為醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“求真務(wù)實、持續(xù)改進(jìn)”的核心理念,加大研發(fā)創(chuàng)新投入,不斷探索和研發(fā)更多臨床需要、安全有效的創(chuàng)新藥物,致力于為患者提供更多、更好的治療選擇,為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更大的力量。
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